Künstliche Intelligenz in der Medizinrobotik – regulatorische Herausforderungen durch die KI-Verordnung

Abstract

Künstliche Intelligenz gehört zu den wesentlichen technologischen Treibern im Markt für Medizinrobotik. Sie bietet in vielfältiger Weise Potential für Neu- und Weiterentwicklungen in den Anwendungsfeldern Diagnostik, Chirurgie, Labor und Reha/Therapie. Die verschiedenen Marktsegmente sind dabei sehr spezifisch hinsichtlich ihrer Anbieterstruktur, der Marktreife robotischer Systeme und der Rolle von KI. Die Chirurgie-Robotik ist dabei das am weitesten entwickelte Anwendungsfeld, während die noch junge robotergestützte Diagnostik eine hohe KI-getriebene Dynamik aufweist, Laborrobotik mit ihren logistischen Anwendungen dem industriellen Einsatz ähnelt und Reha- und Therapierobotik als Nischensegment zu sehen ist. Insgesamt sind die aktuell verbreiteten Robotik-Systeme durch einen eher geringen Autonomiegrad gekennzeichnet. Sie unterstützen Menschen bei ihren Tätigkeiten und bieten Entscheidungshilfen. Der Markt für Medizinrobotik ist bereits streng reguliert und unterliegt größtenteils der im Jahr 2017 verabschiedete Medical Device Regulation (MDR), die zeitlich verzögert implementiert wurde und sich aktuell in der Überarbeitung befindet. Mit dem im Mai 2024 verabschiedeten AI Act (KI-Verordnung) müssen sich Unternehmen in allen Branchen auf neue regulatorische Anforderungen einstellen, die als komplex wahrgenommen werden und noch einer stärkeren Konkretisierung bedürfen. Für die Medizinrobotik gilt dies in besonderem Maße, da sie voraussichtlich überwiegend als Hochrisiko-KI eingestuft wird. An der Schnittstelle zwischen den gleichzeitig zu erfüllenden Anforderungen aus KI-Verordnung und MDR gibt es derzeit noch zahlreiche offene Fragen. Die KI-VO als einheitlicher Rechtsrahmen bietet grundsätzlich die Chance, bei einer erfolgreichen Implementierung das Vertrauen in sichere KI-Systeme zu stärken. Dies ist insbesondere für die Akzeptanz KI-basierter Medizinprodukte von herausragender Bedeutung und kann die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Medizintechnikhersteller durch Skalierungsmöglichkeiten stärken. Diese Vision erfordert jedoch insbesondere die Schaffung von Rechtssicherheit, Klarheit und Einheitlichkeit bei gleichzeitiger Vermeidung ineffizienter Strukturen und bürokratischer Hemmnisse sowie Unterstützung durch innovationsfreundliche Konzepte. Aktuell ist die Ausgestaltung der KI-VO noch im Fluss, der zeitliche Plan steht ebenso zur Diskussion wie mögliche Vereinfachungen der Anforderungen durch den digitalen Omnibus.